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Os testes da candidata à vacina contra à Covid-19 desenvolvida em conjunto pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica Astra Zeneca foram suspensos temporariamente, conforme anunciou a empresa nesta terça-feira (8). A AstraZeneca disse que a decisão foi tomada após um dos voluntários no Reino Unido apresentar "efeito adverso grave".

"Como parte dos ensaios clínicos randomizados e controlados da vacina contra o coronavírus de Oxford, em andamento, nosso processo padronizado de revisão foi acionado e nós pausamos voluntariamente a vacinação para que nossos dados de segurança sejam revisados por um comitê independente", informou a farmacêutica.

"Esta é uma ação de rotina que tem que acontecer sempre que há a chance de uma doença inexplicada aparecer em um dos testes. Enquanto isso ela é investigada, garantindo a integridade dos testes." - AstraZeneca

Na mesma nota, a AstraZeneca ainda ressaltou que trabalha na revisão do caso do paciente . "Em estudos de larga-escala, doenças podem aparecer, mas têm que ser revisadas de forma independente e cuidadosa. Estamos trabalhando para revisar este único evento rapidamente para minimizar qualquer impacto no cronograma dos testes. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes", informou a Astra Zeneca.

Anvisa é notificada

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse ter sido avisada da suspensão. "A decisão de interromper os estudos foi do laboratório, que comunicou os países participantes. A Anvisa já recebeu a mensagem e vai aguardar o envio de mais informações para pronunciar oficialmente". A agência é responsável por autorizar os testes no Brasil.

A vacina de Oxford/AstraZeneca é a aposta do Ministério da Saúde para a imunização da população. Ao todo, o Brasil prevê desembolsar R$ 1,9 bilhão nesta vacina, sendo R$ 1,3 bilhão para pagamentos à AstraZeneca, R$ 522,1 milhões para produção da vacina na Fiocruz/Bio-Manguinhos e R$ 95,6 milhões para absorção da tecnologia pela Fiocruz.

O ministro-interino da saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer também nesta terça que planeja a campanha de vacinação contra a Covid-19 para janeiro de 2021.

Suspensão dos testes

Citando fontes da farmacêutica britânica, o STAT divulgou que os ensaios clínicos de Fase 3 foram suspensos, mas que essa seria uma "movimentação de rotina" feita para garantir a segurança e a integridade dos testes.

A AstraZeneca no Reino Unido também informou em um comunicado enviado para a rede CNBC que esta movimentação é "de rotina e acontece sempre que há a possibilidade de alguma doença não explicada apareça durante os testes".

"[Isso é feito] enquanto se investiga a causa, garantindo que mantemos a integridade dos testes. Em testes de larga escala, doenças vão aparecer mas devem ser avaliadas independentemente para ser checada com segurança."

A vacina de Oxford está em testes de fase 3, a última, em vários países, inclusive no Brasil. Segundo a regulação britânica, se tudo der certo após essa etapa, a imunização segue para licenciamento, quando agências reguladoras do governo do Reino Unido ou da Europa revisam os dados dos ensaios. Nessa etapa, elas se certificam de que a vacina tem a eficácia e o nível de segurança necessários.

Etapas para a produção de uma vacina

Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

• Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.
• Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.
• Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.